Các quá trình kỹ thuật trong phòng thí nghiệm ISO/IEC 17025:2017

Khi sai sót không nằm ở phép đo, mà ở “điểm bắt đầu”

Một phòng thí nghiệm thực hiện thử nghiệm đúng phương pháp, đúng thiết bị, đúng nhân sự.
Nhưng khi kết quả được sử dụng, khách hàng phản hồi:

“Kết quả này không sử dụng được cho mục đích của chúng tôi.”

Xem lại toàn bộ hồ sơ, không có sai sót kỹ thuật rõ ràng.
Cuối cùng, vấn đề được phát hiện ở ngay bước đầu tiên:

• Yêu cầu khách hàng chưa được làm rõ
• Phạm vi áp dụng kết quả chưa được thống nhất

Bài học rút ra rất rõ ràng:

Trong phòng thí nghiệm, sai sót nguy hiểm nhất
không phải ở phép đo cuối cùng,
mà ở cách dòng chảy kỹ thuật được thiết kế ngay từ đầu.

Đó là lý do vì sao TCVN ISO/IEC 17025:2017 dành Điều khoản 7 – Quá trình để kiểm soát toàn bộ chuỗi tạo ra kết quả.

1. Quá trình kỹ thuật – trái tim năng lực phòng thí nghiệm

Theo TCVN ISO/IEC 17025:2017, năng lực phòng thí nghiệm:

• Không chỉ được đánh giá qua nguồn lực
• Mà được chứng minh thông qua cách vận hành các quá trình kỹ thuật

Tiêu chuẩn yêu cầu phòng thí nghiệm phải:

• Xác định
• Kiểm soát
• Ghi nhận
• Và cải tiến các quá trình

👉 Quá trình kỹ thuật chính là nơi mọi rủi ro kỹ thuật hội tụ.

2. Bước 1 – Tiếp nhận và xem xét yêu cầu khách hàng

Điểm khởi đầu của mọi kết quả

2.1 Vì sao ISO/IEC 17025 yêu cầu xem xét yêu cầu?

TCVN ISO/IEC 17025:2017 yêu cầu phòng thí nghiệm phải:

• Xem xét yêu cầu trước khi cam kết thực hiện
• Đảm bảo phòng thí nghiệm có năng lực đáp ứng yêu cầu

Điều này nhằm trả lời các câu hỏi cốt lõi:

• Phòng thí nghiệm có đủ năng lực kỹ thuật không?
• Phương pháp có phù hợp không?
• Kết quả sẽ được sử dụng cho mục đích gì?

2.2 Rủi ro nếu bỏ qua bước xem xét yêu cầu

Nếu bỏ qua hoặc làm hình thức:

• Áp dụng sai phương pháp
• Báo cáo kết quả không phù hợp mục đích
• Phát sinh tranh chấp trách nhiệm

👉 ISO/IEC 17025 nhấn mạnh:
Không có yêu cầu rõ ràng → không có kết quả đáng tin cậy.

3. Bước 2 – Lựa chọn và phê duỵệt áp dụng phương pháp

3.1 Phương pháp đúng không đồng nghĩa với phương pháp phù hợp

Theo TCVN ISO/IEC 17025:2017:

• Phương pháp phải phù hợp với mục đích sử dụng dự kiến
• Phải được xác nhận giá trị sử dụng khi cần

Điều này ngăn chặn một sai lầm phổ biến:

“Phương pháp này là tiêu chuẩn, nên dùng cho mọi trường hợp.”

3.2 Xác nhận giá trị sử dụng gắn với dòng chảy kỹ thuật

Xác nhận giá trị sử dụng không phải bước độc lập.
Nó gắn trực tiếp với:

• Loại mẫu
• Dải đo
• Mức độ chính xác cần thiết
• Mục đích sử dụng kết quả

👉 Đây là cầu nối giữa yêu cầu khách hàng và kỹ thuật phòng thí nghiệm.

4. Bước 3 – Lấy mẫu (nếu có)

Nơi kết quả bắt đầu hình thành

Theo TCVN ISO/IEC 17025:2017:

• Khi phòng thí nghiệm thực hiện lấy mẫu
• Phòng thí nghiệm phải chịu trách nhiệm về tính đại diện của mẫu

Lấy mẫu không đúng:

• Không thể sửa bằng thử nghiệm chính xác
• Không thể “bù” bằng thiết bị tốt

👉 Mẫu không đại diện → kết quả không có giá trị.

5. Bước 4 – Thực hiện thử nghiệm/hiệu chuẩn

Giai đoạn trung tâm của quá trình kỹ thuật

5.1 Kiểm soát điều kiện thực hiện

TCVN ISO/IEC 17025:2017 yêu cầu:

• Nhân sự có năng lực
• Thiết bị phù hợp
• Môi trường được kiểm soát

Mọi sai lệch trong giai đoạn này đều:

• Ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả
• Khó phát hiện nếu không có kiểm soát

5.2 Ghi nhận dữ liệu – nền tảng của truy xuất

ISO/IEC 17025 yêu cầu:

• Ghi nhận đầy đủ dữ liệu thô
• Đảm bảo khả năng truy xuất

Không có dữ liệu gốc:

• Không thể điều tra sai lệch
• Không thể bảo vệ kết quả

6. Bước 5 – Đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả

Theo TCVN ISO/IEC 17025:2017, phòng thí nghiệm phải:

• Kiểm soát chất lượng kết quả
• Sử dụng công cụ phù hợp (thử nghiệm thành thạo, so sánh liên phòng…)

Điều này giúp:

• Phát hiện sai lệch
• Duy trì sự ổn định của hệ thống

👉 Đây là “hàng rào an toàn” trước khi công bố kết quả.

7. Bước 6 – Báo cáo kết quả

Nơi kỹ thuật gặp trách nhiệm pháp lý

Báo cáo kết quả không chỉ là tài liệu kỹ thuật.
Đó là:

• Căn cứ pháp lý
• Bằng chứng thương mại
• Dữ liệu quản lý

TCVN ISO/IEC 17025:2017 yêu cầu:

• Báo cáo rõ ràng, chính xác
• Không gây hiểu nhầm
• Phù hợp với mục đích sử dụng đã thỏa thuận

8. Quá trình kỹ thuật phải được nhìn như một hệ thống

ISO/IEC 17025 không cho phép:

• Tối ưu từng bước riêng lẻ
• Bỏ qua các bước “không đo”

Tiêu chuẩn yêu cầu:

Kiểm soát toàn bộ chuỗi tạo ra kết quả.

Chỉ cần một mắt xích yếu:

• Kết quả mất giá trị
• Uy tín phòng thí nghiệm bị ảnh hưởng

Kết quả đáng tin bắt đầu từ quá trình được thiết kế đúng

TCVN ISO/IEC 17025:2017 nhắc chúng ta:

• Độ chính xác không đến từ may mắn
• Kết quả đáng tin không đến từ một phép đo đơn lẻ

Mà đến từ:

một quá trình kỹ thuật được kiểm soát từ đầu đến cuối.

Trước khi hỏi “kết quả có đúng không?”,
hãy hỏi:

“Quá trình tạo ra kết quả đã được kiểm soát đầy đủ chưa?”

TEAM CHUYÊN GIA HANOIQMS

Bài viết này là Bài số 8 trong chuỗi:
“ISO/IEC 17025:2017 – Từ nền tảng nhận thức đến áp dụng chuyên sâu cho Phòng thí nghiệm”, do Team chuyên gia HanoiQMS xây dựng và phát triển.

Chuỗi gồm:

• 10 bài viết nền tảng
• 06 bài học chuyên sâu

Team HanoiQMS là nhóm chuyên gia đào tạo – tư vấn về:

• Đo lường – thử nghiệm – hiệu chuẩn
• Xây dựng và vận hành phòng thí nghiệm
• Áp dụng TCVN ISO/IEC 17025:2017 theo hướng năng lực thực chất – bền vững – hội nhập