No.3 | Kiểm tra xác nhận & xác nhận giá trị sử dụng theo ISO/IEC 17025:2017

1. Bản chất và yêu cầu theo ISO/IEC 17025:2017

Phương pháp thử nghiệm/hiệu chuẩn là yếu tố cốt lõi quyết định năng lực kỹ thuật của phòng thí nghiệm.

ISO/IEC 17025:2017 (Điều khoản 7.2) yêu cầu:

• Phòng thí nghiệm phải lựa chọn phương pháp phù hợp với mục đích sử dụng
• Phải xác nhận khả năng áp dụng của phương pháp trước khi đưa vào sử dụng
• Phải đảm bảo phương pháp tạo ra kết quả có giá trị sử dụng

2. Phân biệt KIỂM TRA XÁC NHẬN và XÁC NHẬN GIÁ TRỊ SỬ DỤNG

2.1. Kiểm tra xác nhận (Verification)

Áp dụng khi:

• Sử dụng phương pháp tiêu chuẩn (TCVN, ISO, ASTM…)
• Phương pháp đã được công nhận rộng rãi

Mục tiêu:

Xác nhận rằng phòng thí nghiệm có khả năng thực hiện đúng phương pháp đó

Nội dung thực hiện:

• Kiểm tra thiết bị, nhân sự
• Thực hiện thử nghiệm/hiệu chuẩn mẫu chuẩn
• So sánh kết quả với yêu cầu phương pháp

👉 Bản chất:
Không tạo ra phương pháp mới, mà chứng minh “làm đúng phương pháp đã có”

2.2. Xác nhận giá trị sử dụng (Validation)

Áp dụng khi:

• Phương pháp nội bộ
• Phương pháp cải biên
• Phương pháp chưa được tiêu chuẩn hóa
• Phương pháp áp dụng ngoài phạm vi thiết kế ban đầu

Mục tiêu:

Chứng minh rằng phương pháp phù hợp với mục đích sử dụng cụ thể

Nội dung đánh giá bao gồm:

• Độ đúng (accuracy)
• Độ chụm (precision)
• Giới hạn phát hiện (LOD), giới hạn định lượng (LOQ)
• Độ tuyến tính
• Độ không đảm bảo đo

👉 Bản chất:
Chứng minh phương pháp “có thể tin cậy trong điều kiện cụ thể của phòng thí nghiệm”

3. Yêu cầu về hồ sơ và bằng chứng kỹ thuật

Phòng thí nghiệm phải xây dựng và lưu trữ đầy đủ:

• Kế hoạch kiểm tra xác nhận / xác nhận giá trị sử dụng
• Dữ liệu thực nghiệm
• Phân tích và xử lý số liệu
• Kết luận về khả năng áp dụng
• Phê duyệt chính thức trước khi sử dụng

👉 Đây là bằng chứng quan trọng khi:

• Đánh giá nội bộ
• Đánh giá công nhận

4. Mối liên hệ với năng lực phòng thí nghiệm

Việc kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng liên quan trực tiếp đến:

• Phạm vi công nhận
• Năng lực nhân sự kỹ thuật
• Thiết bị và điều kiện môi trường

Nếu thực hiện không đầy đủ:

• Phương pháp có thể bị loại khỏi phạm vi công nhận
• Kết quả có thể không được chấp nhận

5. Sai lầm phổ biến trong thực tế

• Nhầm lẫn giữa verification và validation
• Áp dụng phương pháp tiêu chuẩn nhưng không kiểm tra xác nhận
• Validation mang tính hình thức, không dựa trên dữ liệu thực nghiệm
• Không liên kết với:
  • Độ không đảm bảo đo
  • Điều kiện thực tế của phòng thí nghiệm

👉 Đây là một trong các nguyên nhân chính dẫn đến không phù hợp nghiêm trọng khi đánh giá công nhận

6. Ý nghĩa đối với đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả

Kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng giúp:

• Đảm bảo phương pháp phù hợp với mục đích sử dụng kết quả
• Tăng độ tin cậy và tính nhất quán của kết quả
• Là cơ sở để:
  • Đánh giá độ không đảm bảo đo
  • Áp dụng quy tắc ra quyết định

🎯 KẾT LUẬN

Theo ISO/IEC 17025:2017, phòng thí nghiệm không chỉ cần có phương pháp, mà phải:

Chứng minh phương pháp đó phù hợp và có giá trị sử dụng trong điều kiện thực tế của mình

Đây là yêu cầu mang tính bản chất, ảnh hưởng trực tiếp đến:

• Năng lực kỹ thuật
• Phạm vi công nhận
• Giá trị pháp lý của kết quả

🚀 GỢI Ý TRIỂN KHAI CÙNG HANOIQMS

Để triển khai hiệu quả nội dung này, Team chuyên gia HanoiQMS cung cấp:

• Đào tạo chuyên sâu về:
  • Verification & Validation theo ISO/IEC 17025
• Hướng dẫn xây dựng:
  • Kế hoạch và hồ sơ xác nhận phương pháp
  • Bộ tiêu chí đánh giá phù hợp từng lĩnh vực
• Tư vấn trực tiếp:
  • Xây dựng phương pháp nội bộ
  • Chuẩn bị hồ sơ phục vụ đánh giá công nhận

Giải pháp được thiết kế theo định hướng:
TỐI ƯU – TOÀN DIỆN – TIN CẬY, giúp phòng thí nghiệm:

• Hiểu đúng bản chất
• Áp dụng đúng kỹ thuật
• Đạt công nhận một cách bền vững